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0901溶液颜色检查法-相关产品推荐

0901溶液颜色检查法是《中国药典》中用于药品溶液颜色控制的通用方法,主要用于评估药品溶液的色泽是否符合规定,以确保其质量稳定性和安全性。

修订内容

新增分光光度法:推荐在研发和质控中使用仪器法,提高客观性。

优化标准比色液配制:明确浓度误差范围(±5%)。

扩大应用范围:明确可用于生物制品(如重组蛋白注射液)的颜色检查。

原理

0901溶液颜色检查法的核心原理是通过视觉感知或光学测量来评估药品溶液的颜色特征。

应用范围

✅注射剂(尤其抗生素、生物制品)滴眼液/鼻用制剂(透明液体制剂)口服溶液/糖浆原料药溶液稳定性考察(颜色变化监测)

总结 

0901溶液颜色检查法是药典核心质控方法,2025版强化了仪器法的应用,减少主观误差。

关键点:标准液配制、环境控制、干扰排除。

发展趋势:未来可能逐步过渡至全自动色度分析(如色差仪)。

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