2025中国药典-8004缓冲液
根据2025年版《中国药典》通则8004缓冲液的修订内容及相关资料内容。
生物制品与色谱分析
乙醇-醋酸铵缓冲液（pH 3.7）
用于生物大分子（如蛋白质、多肽）的反相色谱分离，其酸性环境可增强目标物保留并减少峰拖尾。
三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液（pH 8.0-9.0）
适用于单克隆抗体纯度检测的电泳分析，维持碱性环境确保蛋白质稳定性。
化学药品溶出度与含量测定
0.5%十二烷基硫酸钠磷酸盐缓冲液（pH 6.8）作为难溶性药物溶出介质，模拟肠道环境并增强疏水性药物溶解性。
邻苯二甲酸盐缓冲液（pH 5.6）
用于阿司匹林等酸性药物含量测定，防止主成分水解。新型制剂专用缓冲体系
聚山梨酯-磷酸盐缓冲液（pH 7.4）
专用于脂质体、纳米粒的粒度分布检测（配合0982第四法光阻法），表面活性剂成分防止颗粒聚集。
醋酸-醋酸钠-氯化钠缓冲液（pH 4.5）
作为透皮贴剂释放介质（0931第八法），模拟皮肤微酸性环境。用于阿司匹林等酸性药物含量测定，防止主成分水解。
微生物与安全性控制
巴比妥缓冲液（pH 7.4-8.6）用于疫苗类产品的免疫电泳分析，维持抗原抗体反应稳定性。
无菌缓冲液微生物控制
按新增9209通则要求，无菌缓冲液需满足微生物限度（＜1 CFU/100ml）并实时监测。
在执行过程中，需严格遵循缓冲液pH校准（允许偏差±0.05单位）和微生物控制标准（如无菌缓冲液微生物限度＜1 CFU/100ml）
注：更多缓冲液配制方法及技术细节需查阅《中国药典》2025年版四部凡例及相关正文。
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