药典2025版 2341第六法/0212通则

0212 药材和饮片

随着2025 版《中国药典》农残检测《0212 药材和饮片检定通则药典标准草案公示稿》和《2341 农药残留量测定法药典标准草案公示稿》发布，中药行业的农残检测标准再次成为行业关注的焦点。普西奥标物作为国家标准物质生产商，致力于成为中药安全的守护者，为中药行业的标准物质提供关键支持。

0212通则的核心

禁用农药控制加强

品种数量增加：植物类药材及饮片中禁用农药品种从33种增至47种。这些禁用农药不得检出（不得超过方法报告限）。

报告限要求更严：部分农药（如甲磺隆、甲拌磷、克百威、三氯杀螨醇）的报告限要求也有所降低，这意味着检测灵敏度需要更高。

特定药材的农药最大残留限量（MRL）要求

通则为11类常用中药材（如人参、三七、金银花、枸杞子等）制定了35种允许使用的农药的最大残留限量标准。这意味着这些农药在这些特定药材中允许存在，但不能超过规定的限量值。

重金属及有害元素限量要求

通则统一规定了52种植物类中药材及饮片的重金属及有害元素（如铅、镉、砷、汞、铜）的限量标准。一些原本在个体品种标准中收载此项检查的品种（如黄芪、甘草、当归等13个品种），已删除原标准正文中的检查项，统一执行0212通则中的相关规定。

首次引入植物生长调节剂限量标准

新增了麦冬中多效唑的残留限量标准，这是《中国药典》首次对植物生长调节剂建立限量要求。

其他外源性有害物质控制加强

对真菌毒素（如黄曲霉毒素、赭曲霉毒素A等）的控制也更加严格。

0212通则的应用

适用范围：0212通则适用于《中国药典》收载的所有植物类中药材及饮片。

检定项目与顺序：药材和饮片的检定通常按照 "来源 → 性状 → 鉴别 → 检查 → 浸出物 → 含量测定" 的顺序进行

0212通则的总结

0212 药材和饮片检定通则是药典中所有药材和饮片质量标准的“宪法。

规定了检定的完整框架和必检项目。

强调了“安全为先”的原则。

体现了“有效为核”的要求。

结合了传统经验与现代科技。

注：更多0212通则细节需查阅《中国药典》2341第六法/0212通则凡例及相关正文。

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