2025药典-牛磺去氧胆酸对照品
牛磺去氧胆酸（Taurodeoxycholic Acid，TDCA）对照品是药品 / 中药质量控制、科研实验、临床检验的核心标准物质，核心用途是含量测定、定性鉴别、方法学验证与生物活性研究。
中成药含量测定：测定龙泽熊胆胶囊中熊胆粉的含量。精密称定对照品，制备特定浓度的对照品溶液，以外标两点法对数方程计算样品中牛磺熊去氧胆酸的含量。
人工牛黄及制剂：在2025版《中国药典》方法中，作为6种关键胆酸对照品之一，用于同时分离定量人工牛黄中的多种胆酸类成分。实验室质量控制：作为工作标准，用于日常分析和检测；用于检测方法评价和仪器校准。
中药质量控制：应用
含量测定：作为标准参照物，用于人工牛黄、熊胆粉、猪胆粉、胆酸类制剂中牛磺去氧胆酸的定量检测（HPLC、LC-MS 等）。
执行《中国药典》及相关标准，确保药品 / 中药含量准确、质量可控。
定性鉴别与掺伪检查：用于熊胆粉、天然牛黄、人工牛黄的真伪鉴别，区分是否掺加猪胆粉等低价原料。
质量标准建立与方法学验证：用于新药 / 仿制药质量标准中TDCA 检测方法的建立、验证（线性、准确度、精密度、稳定性等）。
总结
牛磺去氧胆酸对照品是胆汁酸类标准物质，主要作为定性、定量检测的基准参照物，核心用途集中在药品质量控制、科研研究与临床检验三大领域，用于保障相关样品检测结果的准确性、可靠性与可溯源性。
川公网安备51010802031877号