2025中国药典通则标准物质-0681制药用水电导率测定法

0681 制药用水电导率测定法的应用涵盖制药用水的质量控制、生产监控和合规性验证。

测定原理

电导率是衡量水样导电能力的指标，反映水中离子含量的多少。制药用水的纯度越高，电导率越低。该方法通过电极法测定，温度对结果有显著影响，需进行温度补偿。

应用场景

纯化水：用于非无菌制剂生产、设备清洗等，电导率需符合常温（25℃）限值（如≤5.1 μS/cm）。

应用示例：定期检测纯化水储罐、分配循环系统的电导率，确保无离子污染。

注射用水：用于无菌制剂、注射剂配制，电导率要求更严格（如≤1.3 μS/cm，25℃）。

应用示例：在线监测蒸馏或纯化设备产水的电导率，实时预警偏差。

‌电导率的基本概念与影响因素

‌电导率的定义‌：电导率是物体导电能力的物理量，其值为电阻率的倒数（单位为S/cm或μS/cm）。纯水虽导电能力极弱，但因自电离产生的氢离子和氢氧根离子仍具有可测电导率。‌‌‌‌

‌影响因素‌：温度‌：水的电导率随温度升高而增大。测定时需采用非温度补偿模式，温度精确度控制在±2℃以内。‌‌‌‌

‌pH值‌：水的电导率与pH值相关，通常在5.0~7.0范围内测定。‌‌

‌二氧化碳溶解‌：空气中的二氧化碳溶于水形成碳酸根离子，显著提高电导率。

符合法规要求

普西奥标物研制的氯化钾电导率溶液标准物质满足GMP、药典等法规对制药用水的强制性检测要求，确保药品生产安全。

注意事项

温度补偿：电导率受温度影响显著，测定时需校正至标准温度（通常25℃）。

非电导物质检测：电导率无法直接检测非离子污染物（如有机物、颗粒物），需结合TOC、微生物限度等其他指标综合评估。

通过电导率测定，制药企业能够高效、快速地评估水质，保障药品生产的关键环节符合质量要求。

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