2025中国药典-0902澄清度检查法

澄清度检查作为药品质量控制的重要环节，广泛应用于注射剂、滴眼液等需保证溶液透明度的制剂检测中。根据《中华人民共和国药典》2025年版第四部通则0902规定，该方法通过目视比对判断供试品溶液的混浊程度，其技术原理基于溶液对光线的散射作用，悬浮微粒的存在会改变透射光强度，从而形成可量化的浊度标准。

澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度进行检测。

第一法（目视法）

仪器：配对比浊用玻璃管（内径15–16mm、平底、具塞、无色透明）。

操作：供试品溶液与等量浊度标准液同时置于伞棚灯下（照度1000 lx），水平方向观察。

判定：

“澄清”—与溶剂澄清度相同或不超过0.5号浊度标准液；

“几乎澄清”—介于0.5号与1号之间。

第二法（浊度仪法）

供试品溶液的浊度用浊度仪测定。溶液中不同大小、不同特性的微粒物质包括有色物质均可使入射光产生散射，通过测定透射光或散射光的强度，可以检查供试品溶液的浊度。仪器测定模式通常有三种类型，透射光式、散射光式和透射光-散射光比较测量模式（比率浊度模式）。

注意事项

1、高氯离子、带色或黏稠样品应先评估适用性，必要时稀释或改用其他方法。

2、废液按危险废物管理，集中回收处理。

在药品研发阶段，澄清度检查数据需纳入稳定性考察指标，特别是对光照敏感品种应进行加速试验。

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